医疗器械管理制度
在生活中，需要使用制度的场合越来越多，制度泛指以规则或运作模式，规范个体行动的一种社会结构。这些规则蕴含着社会的价值，其运行表彰着一个社会的秩序。到底应如何拟定制度呢？以下是小编为大家收集的医疗器械管理制度，供大家参考借鉴，希望可以帮助到有需要的朋友。
医疗器械管理制度1
一、根据《医疗器械监督管理条例》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识，考试合格上岗。
三、医疗器械验收应根据《医疗器械监督管理条例》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行品名、规格、型号、生产厂家、批号（生产批号、灭菌批号）、有效期、产品注册证号、数量等的核对，对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报质管部门。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：
（一）进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印章《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
（二）1.核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文, 2.标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致, 3.说明书的适用范围是否符合注册证中规定的适用范围, 4.产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》, 5.标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
五、验收首营品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号；
包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的`，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告质管部处理，质管部进行确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测；
确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由质管部通知采购部门与供货单位联系退换货事宜。
八、对销货退回的医疗器械，要逐批验收，合格后放入合格品区，并做好退回验收记录。质量有疑问的应抽样送检。
九、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得销售。
十、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十一、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面通知业务和质管部进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十二、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格（型号）、生产厂商、批号（生产批号、灭菌批号、有效期、注册号、质量情况、经办人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年。
医疗器械管理制度2
通过对医疗器械的安全控制和风险分析，采取相应措施从而降低风险发生的概率。
适用范围：
通过正常招采程序进入我院的医疗设备（含科研、教学）、配件。
医疗器械使用安全风险管理是对医疗器械临床使用环节可能发生的安全风险进行分析、评价、控制和检测工作的管理方针、程序及其实践发系统运用。
1、《医疗器械监督管理条例》，国务院令650号，自20xx年6月1日实施；
2、《国务院关于修改〈医疗器械监督管理条例〉的决定》，国务院令第680号，自20xx年5月4日实施；
3、《医疗器械使用质量监督管理办法》，国家食品药品监督管理总局令第18号，自20xx年2月1日实施；
1、《三级综合医院评审标准实施细则》(20xx版），第六章医院管理6、9、4、1“有医学装备临床使用安全控制与风险管理的相关工作制度与流程”。
2、《三级综合医院评审标准实施细则》(20xx版），第六章医院管理6、9、4、1“有生命支持类、急救类、植入类、辐射类、灭菌类和大型医用设备等医学装备临床使用安全监测与报告制度”。
1、病人和操作人员不能觉察的危险因素，如放射线、电离辐射、磁场。
2、昏迷、麻醉状态或卧床病人，尤其老人、儿童、残疾人，对危害无法采取正常反应。
3、作为生命支持和功能替代的医疗器械，其安全性、可靠性能直接影响人体生命安全。
4、使用中的医疗器械绝缘程度下降，保护接地措施不当等因素造成的电气安全隐患。
5、多种医疗器械连接使用，可能产生更大的安全隐患。
6、不同医疗器械之间相互干扰，如电磁干扰产生的安全隐患。
7、有源医疗器械通过皮肤或直接插入体内时，电气安全性能造成的危害。
8、特定环境如湿度、温度、可燃气体、有毒气体、易爆物质，使医疗器械在应用中可能造成安全性、可靠性下降。
10、年久失修或大修理后未按常规进行设备有关数据检测，使电气、机械等部件安全性能下降未被发现。
11、使用人员操作失误或无关人员在无意或无知情况下变动医疗器械的工作状态和预设置，造成的安全风险。
12、未重视生产厂家提示的适应证、禁忌证及风险因素或可能产生的副作用。
1、为防止医疗器械在使用中对病人和工作人员造成伤害，必须设置警示标志。
(1)危险标示：对放射线、电离辐射、高磁场等区域的通道与入口处，应设置明显的警告标志。
(2)状态标示：对X线机房、CT机房、直线加速器和SPECT等机房，当设备处于工作状态时，通常设置红灯以示警告。
根据国际电工委员会（IEC)的标准IEC60601-1-1988〔《医用电气设备第一部分:安全通用要求》第一版〕及其第一号修订标准0991-10制定了医用电气设备安全的国家标准GB9706、1-1995《医用电气设备第一部分：安全通用要求》。该标准是医疗设备在整个使用寿命周期中必须达到的安全基本要求。
医疗器械必须采用保护接地，配电方式为三相五线制、保护接地母线接地电阻应小于4Ω。大型医疗设备如CT机、MRI、DSA、直线加速器、SPECT等，应按设备安装说明书中接地电阻要求，设置专用接地保护。对有特殊要求的供电系统如心胸外科手术室，应采用1:1隔离变压器与专用接地线，隔离变压器的二次回路不接地。
国家对放射诊断、治疗设备，包括X线机、CT、DSA、核医学设备如SPECT、PET、PET-CT、γ计数仪，医用直线加速器、钻机，模拟定位机、x-刀和γ刀等，国家己有成熟的防护标准和安全规范，主要的防护规范有两项，《GBW-3-80医用远距离γ射线治疗卫生防护规定》和《GBW-2-80医用治疗X线卫生防护规定》。
在采购医疗设备时，应选择通过电磁兼容性安全认证的医疗设备。在设备的安装布局中，应考虑医疗设备之间的相互干扰与影响、在使用前应分析各种医疗设备的`电磁兼容性问题，制定操作规程时应充分强调电磁辐射的防护措施。
设备使用前对医护人员、操作人员及工程技术人员的技术培训，可采取现场培训和工厂培训相结合的方式，大型医疗设备培训可分多次完成。
(2)了解使用说明书、维修手册及与该设备有关的国际、国家标准。
(3)科室所购置设备应具备说明书，并随机器放置。医学装备部按使用说明书，协助临床科室制定设备操作规程，内容如下：
①有关医疗设备适用的对象、设备保管人员、应用范围、开机前检查、注意事项及标准程序。
④操作中的注意事项、安全风险、禁忌、操作人员要求等。
(5)大型贵重精密仪器设备操作人员必须具备操作人员上岗证。
(2)大型贵重精密仪器设备应指定专人操作与专人负责管理。
(4)使用人员应与工程技术人员合作，共同开发医疗设备的全部功能，做到物尽其用。
(5)为确保医疗设备始终处于最佳的性能状态，并及时发现设备性能的变化，对大型医疗设备日常的质量控制，由使用科室医技人员及工程技术人员对设备作稳定性检测，并进行评价。
(6)操作使用人员应按设备使用说明书及操作规程要求对设备定期进行日常维护和保养。
(7)根据《医疗设备三级质量控制具体要求规范》及设备技术要求，医学装备部制定设备维保周期及内容，并定期对维护报告进行分析。
(8)医学装备部按照《急救生命支持类设备管理制度》，《大型医疗设备管理制度》等对全院医学装备进行定期巡检及预防性维护，并对巡检中发现的问题及时解决，并做好记录。
(9)设备维修人员在维修医学装备后应进行相关的性能检测和电气安全检查，并对检测内容进行登记，经检修仍不能达到使用安全标准的医疗器械，不得继续使用。
(1)科室应将设备日常维护及使用情况定期报告医学装备部。
(2)医疗设备出现故障，应立即停止使用该医疗设备，悬挂设备停用标识，并立即通知医学装备部，可拨打63910296（外线）、2296（内线）或与设备责任人直接联系。
对培训记录、预防性维修、医疗器械不良事件、计量管理及维修数据进行分析评估，评估数据作为下周期管理依据。针对数据分析原因，持续改进。
医疗器械管理制度3
（一）正确使用
1、医疗器械最终用户部门应根据操作手册，对初次使用的医疗器械（设备）的医护人员进行细致认真的使用前培训及考核。
2、医疗器械最终用户部门应指派专人负责收集和保管所使用的医疗器械操作手册等资料。
3、医疗器械最终用户部门应针对不同的医疗器械（设备）培养技术骨干，建立部门内技术支持。
4、医疗器械最终用户部门应对相关医疗器械（设备）的操作进行定期考核，以保证下属医护人员对医疗诊断或治疗设备的正确有效操作。提高诊断准确率或有效治疗率。
（二）安全使用
1、保证患者安全：在对医疗器械操作时首先应保证被诊断或被治疗的患者安全。
①医护人员在操作前，应对所用设备进行检查。发现有异常情况应停止对该器械（设备）的使用，及时通知部门内相关人员或负责人，并与主管工程技术人员取得联系。
②医疗器械最终用户部门应严防对相关器械（设备）操作不熟练的医护人员独立操作，尤其是由于操作不当对患者会造成伤害的治疗设备和抢救设备。
③对于由于操作不当会造成伤害患者的治疗设备和抢救设备，最终用户部门应根据操作说明书及医疗规范提前制定需要重点注意的操作规程和应急方法，标识在操作者容易看到之处。
2、保证操作者安全：操作医疗器械（设备）的'医护人员应加强对所使用器械（设备）安全使用知识学习，尤其是操作与热、光、射频、有害射线等相关的设备，应做好自身防护。
3、保证医疗器械（设备）安全：操作医疗器械（设备）的医护人员应对所操作的医疗器械（设备）的安全给与重视。在使用时应严防其倒伏、跌落、碰撞、水浸及其他人为损坏情况发生。
医疗器械管理制度4
1、目的
确保医疗器械的质量问题，提高本公司的信誉。
2、依据
本制度依据《湖南省医疗器械经营企业检查验收标准》和本公司有关制度制订。
3、范围
本制度适用于本公司从事医疗器械批发业务的各部门。
4、内容
4.1应从取得《医疗器械生产企业许可证》或取得《医疗器械经营企业许可证》的企业购进有《医疗器械产品注册证》的'商品，认真检查“证，照”的合法性、有效性，防止假冒，并妥善保存盖有供货单位公章的资质证件复印件。
4.2在购进医疗器械时要选择合法的供货单位，并收集供货单位的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和营业执照等有效证件。
4.3购进的产品必须是合法的产品，收集产品的《医疗器械生产企业许可证》(或《医疗器械经营企业许可证》)和《医疗器械产品注册证》及相关的产品标准的质量合格证明。
4.4购进首营商品，需经质量部门审核合格后，经经理签字方可进货。
4.5不得购进未注册的医疗器械，不得购进无法合格证明、过期、失效或淘汰的医疗器械。
4.6购进医疗器械应向供应厂商索取合法的票据，购进管理要有完整的购进档案，并按规定建立购进记录，记录购进日期、供货单位、购进数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期及经办人、质量验收人员签字等内容，购进记录应真实、完整。做到票据、账卡、货物相符，记录按规定妥善保存。
4.7效期商品进货，严格按照“勤进快销，供需平稳，经营有序”的原则，防止库存积压造成不必要的损失。
4.8每年对购进情况进行质量评审。
医疗器械管理制度5
一、为保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据《医疗器械监督管理条例》等法律、法规制定本项制度。
二、记录和凭证的需求由使用部门提出，使用部门按照记录、凭证的管理职责，分别对各自管辖范围内的记录、凭证的'使用、保存及管理负责。
三、记录、凭证由各岗位人员负责填写，由各部门主管人员每年整理，并按规定归档与妥善保管。
四、记录要求：
（一）本制度中的记录仅指质量体系运行中涉及的各种质量记录。
质量记录应符合以下要求：①质量记录格式统一由质量管理部编写；
②质量记录由各岗位人员填写；
③质量记录字迹清楚，正确完整。具有真实性、规范性和可追溯性；
④质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；
⑤质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。
五、凭证要求：
（一）本制度中的凭证主要指购进票据和销售票据。
（二）购进医疗器械和销售医疗器械要有合法票据，并按规定建立购销记录，做到帐、票、货相符。
（三）购进票据和销售票据应妥善保管。
六、办公室、质管部负责对记录和凭证的审核工作，对其中不符合要求的提出改进意见。
医疗器械管理制度6
一、根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关规定，为保证入库医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度;
二、验收人员应经过培训，熟悉医疗器械法律及专业知识;
三、医疗器械验收员应根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械使用质量监督管理办法》等有关法规的规定办理。对照商品和送货凭证，进行供货单位、产品名称、规格、型号、生产厂家、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册证号、数量等的核对。对货单不符、质量异常、包装不牢固、标示模糊等问题，不得入库，并上报药剂科。
四、进口医疗器械验收应符合以下规定：进口医疗器械验收，供货单位必须提供加盖供货单位的原印《医疗器械注册证》、《医疗器械产品注册登记表》等的复印件。
1、核对进口医疗器械包装、标签、说明书，是否用使用中文;
2、标明的产品名称、规格、型号是否与产品注册证书规定一致;
3、说明书的`适用范围是否符合注册证中规定的适用范围;
4、产品商品名的标注是否符合《医疗器械说明书、标签、包装标示管理规定》;
5、标签和包装标示是否符合国家、行业标准或注册产品标准的规定。
6、对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求，并索要运输在途温度记录小票，由运输员、收货员签字确认。
五、验收首购品种应有首批到货同批号的医疗器械出厂质量检验合格报告单。
六、外包装上应标明生产许可证号及产品注册证号;包装箱内没有合格证的医疗器械一律不得收货。
七、对与验收内容不相符的，验收员有权拒收，填写‘拒收通知单’，对质量有疑问的填写‘质量复检通知单’，报告药剂科确认，必要的时候送相关的检测部门进行检测;确认为内在质量不合格的按照不合格医疗器械管理制度进行处理，为外在质量不合格的由验收员通知药剂科与供货单位联系退换货事宜。
八、入库商品应先入待验区，待验品未经验收不得取消待验入库，更不得使用。
九、入库时注意有效期，一般情况下有效期不足六个月的不得入库。
十、经检查不符合质量标准及有疑问的医疗器械，应单独存放，作好标记。并立即书面报告科主任进行处理。未作出决定性处理意见之前，不得取消标记，更不得销售。
十一、验收完毕，做好医疗器械入库验收记录。入库验收记录必须记载：验收日期、供货单位、验收数量、品名、规格(型号)、生产厂商、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、产品注册号、质量情况、验收人等。医疗器械入库验收记录必须保存至超过有效期或保质期满后2年或使用期限终止后2年。大型医疗器械进化查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者使用终止后5年;植入性医疗器械进货查验记录应该永久保存。
十二、验收工作必须要求及时，尤其是进口设备，必须掌握合同验收与索赔期限，以免因验收不及时造成损失。
医疗器械管理制度7
一、目的：建立一个医疗器械拆零和拼装发货程序
二、范围：涉及拆零和拼装的所有医疗器械。
三、责任人：保管员、发货员、复核员及部门负责人对实施程序负责
四、流程：
1. 整件医疗器械拆零后，应保留箱内合格证，并在外箱无标识或字迹的醒目位置粘贴”“拆零”标识后归原货垛；拆零后未留原箱的剩余医疗器械则应与合格证一起上拆零货架，建立货位卡。
2. 发货员将发好的拆零医疗器械集中在拼装箱配货区.
3. 复核员按发货凭证对实物进行质量检查和数量，项目核对，并做好出库复核记录。
4. 复核无误后，按器械的'属性，类别，包装情况进行归类拼装。（易破碎、污染的医疗器械应与其他医疗器械分开存放）。
5. 拼装完毕，应在拼装箱上粘贴标明拼装医疗器械名称、规格、数量、单位等项目的拼箱证，以便核对。
6. 将拼装好人医疗器械存放发货区，填写运输单，安排人员运输
医疗器械管理制度8
一、为了确保医疗器械仓库的科学、规范管理，正确、合理地储存医疗器械，保证医疗器械储存质量，我们制定了本制度。本制度参考了《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械经营企业许可证管理办法实施细则》等相关法规文件。
二、为了确保医疗器械的安全存放，我们应该根据安全、便捷、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理利用仓容，保持五距（医疗器械货位之间的距离不小于100厘米，垛与墙的间距不小于30厘米，垛与屋顶的间距不小于30厘米，垛与散热器或供热管道不得小于30厘米，垛与地面的间距不小于10厘米）合适，堆放整齐有序，牢固可靠，杜绝倒置现象。同时，严禁在非公司场所存放或销售医疗器械，确保产品质量和客户安全。
三、根据医疗器械的性能及要求，将医疗器械分别存放于常温库，阴凉库，冷库，保证医疗器械的储存质量。
四、库存医疗器械应按医疗器械批号及效期远近依次存放，不同批号医疗器械不得混垛。
五、根据季节和气候的变化，要做好温湿度管理工作，每日上午和下午各观察一次温湿度自动监测仪的情况和医疗器械的`性能，及时采取措施。保障医疗器械的质量，确保储存的安全和有效性。
六、医疗器械存放实行色标管理，待验区、退货区——黄色；合格区、待发区——绿色；不合格区——红色。
1、医疗器械与食品及保健食品类、医疗器械类等非医疗器械分开存放；
2、一般药与杀虫药，性能相互影响及易串味的医疗器械分区存放；
3、中药饮片设置单区存放，并配备相应的安全，消防设施、设备；
八、执行医疗器械的有效期管理，对快要过期的医疗器械进行标识，并按月进行促销。
九、保持库房、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。
十、仓库应建立医疗器械保管卡，动态及时记载医疗器械的进、存、出库情况。
医疗器械管理制度9
一、帮助总经理确保遵守国家有关医疗器械法律、法规和规章，深入理解并积极推动本公司质量体系的有效运行。
二、在经营过程中，我们要始终牢记“合法经营、质量为本”的理念，当数量和进度与质量存在矛盾时，我们要在确保质量的前提下，努力追求数量和进度的平衡。我们要坚持以用户满意度为首要目标，引导和规范业务经营活动，确保为用户提供优质的产品和服务。
三、加强经营系统的质量管理，督促购销业务部门工作，提升经营系统的质量保障能力，对经营系统的工作质量负责。
四、在了解经营进展的同时，要及时关注质量状况并发现问题，确保质量部门能够及时介入解决。对于重大质量问题，要积极推动改进措施在经营系统中的'实施，并承担起相应的落实责任。
五、抓好购与销的。业务协调，保证以销定存，保证供应。
六、制定培训计划，包括采购、销售、财务和办公室人员的培训内容，并与质量管理部门协调，组织实施培训计划。加强对经营人员的质量意识教育，确保他们了解和遵守相关质量标准和流程，并进行相应的考核评估。
七、督促财务部和办公室在工作中认真履行相应质量职责。
医疗器械管理制度10
为规范公司所有医疗器械产品的仓库贮存、养护、出入库管理，特制订本制度。
一、仓库贮存
1、应当配备与经营产品相适应的储存条件。按照医疗器械的贮存要求分库(区)、分类存放，包括待验区、合格品区、不合格品区、发货区等，并有明显区分(如可采用色标管理，设置待验区为黄色、合格品区和发货区为绿色、不合格品区为红色)，退货产品应当单独存放。
2、医疗器械与非医疗器械应当分开存放;
3、库房的条件应当符合以下要求：
(1)库房内外环境整洁，无污染源;
(2)库房内墙光洁，地面平整，房屋结构严密;
(3)有防止室外装卸、搬运、接收、发运等作业受异常天气影响的措施;
(4)库房有可靠的安全防护措施，能够对无关人员进入实行可控管理。
4、按说明书或者包装标示的贮存要求贮存医疗器械;
5、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施;
6、应作好仓库安全防范工作，定期对安全的执行情况进行检查确认，并填写“安全卫生检查表”。
7、搬运和堆垛医疗器械应当按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装;
8、医疗器械应当按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙;
9、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损;
10、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为;
11、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
12、从事为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业，其自营医疗器械应当与受托的医疗器械分开存放。
二、库存养护
1、养护人员要在质量管理部门的技术指导下，检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境。按照医疗器械储存养护标准做好医疗器械的分类存放。
2、医疗器械养护人员对库存医疗器械要逐月进行质量检查，一般品种每季度检查一次;
对易变效期品种要酌情增加养护、检查次数;对重点品种应重点养护。可以按照“三三四”循环养护检查，(所谓三三四指一个季度为库存循环的一个周期，第一个月循环库存的30%，
第二个月循环库存的30%，第三个月循环库存的40%)并做好养护记录，发现问题，应挂黄牌停止发货并及时填写“质量复检通知单”交质量管理部门处理。并要认真填写“库存医疗器械养护记录”。
3、养护人员要指导并配合保管人员做好库房温、湿度的管理工作，当温、湿度超过规定范围时应及时采取降温、除(增)湿等各种有效措施，并认真填写“库房温湿度记录表”，每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录;对库存医疗器械的`外观、包装、有效期等质量状况进行检查;
4、对库存医疗器械有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警，超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放置在不合格品区，然后按规定进行销毁，并保存相关记录。
1)效期产品的医疗器械直接影响到该产品的使用效果，因此在采购入库验收、仓贮、
出库复核销售及售后服务中都必须注意，在所有记录表格中都必须明显记录其效期起止日期。
2)采购时应注意是否近失效期产品，入库时应认真填写“效期商品管理记录表”，并按先进先出原则，认真做好保管，货位卡特别注明，填写效期催销表，销售时，告知消费者注意事项，并做好售后服务。
3)有效期产品的内外包装破损不得销售使用，应视为不合格商品，登记后放置于不
合格区。
4)对所有商品应根据企业销售情况限量进货。
6、养护人员在日常质量检查中对下列情况应有计划地抽样送检，如易变质的品种、储存两年以上的品种、接近失效期或使用期的品种、其它认为需要抽检的品种等。当发现不合格品种时要及时请示有关部门和领导同意后将“不合格医疗器械”移出合格区，放至不合格区，并做好记录。
7、企业应当对库存医疗器械定期进行盘点，做到账、货相符。
三、出入库管理
1、入库
1)仓管员依据验收的结果，将产品移至仓库相应的区域，如：验收结果为：不合格，需将产品移至不合格区域，产品经判定需退货的，需将产品移至退货区。如为合格品，将产品移至合格区域。
2)企业应当建立入库记录，验收合格的医疗器械应当及时入库登记;验收不合格的，应当注明不合格事项，并放置在不合格品区,按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。
3)验收合格入库商品，需填写：“医疗器械验收、入库交接单”。
2、出库
1)器械出库应遵循“先产先出”、“近期先出”和按批号发货的原则。
2)医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出库，并报告质量管理机构或者质量管理人员处理：
(1)医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题;
(2)标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符;
(3)医疗器械超过有效期;
(4)存在其他异常情况的医疗器械。
3)医疗器械出库应当复核并建立记录，复核内容包括购货者、医疗器械的名称、规格(型号)、注册证号或者备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期(或者失效期)、生产企业、数量、出库日期等内容。
4)医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的发货内容标示。
5)医疗器械出库，必须有销售出库复核清单。仓库要认真审查销售出库复核清单，如有问题必须由销售人员重开方为有效。
6)医疗器械出库，仓库要把好复核关，必须按出库凭证所列项目，逐项复核购货单位品名、规格、型号、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期、生产厂商、数量、销售日期、质量状况和复核人员等项目。做到数量准确，质量完好，包装牢固。
7)出库后，如对帐时发现错发，应立即追回或补换、如无法立即解决的，应填写查询单联系，并留底立案，及时与有关部门联系，配合协作，认真处理。
8)发货复核完毕，要做好医疗器械出库复核记录。出库复核记录包括：销售日期、销往单位、品名、规格(型号)、数量、批号(生产批号、灭菌批号)、有效期至、生产厂商、质量情况、经手人等，记录要按照规定保存至超过有效期或保质期满后2年。
9)需要冷藏、冷冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责，并符合以下要求：
(1)车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求;
(2)应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作;
(3)装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
10)运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。冷藏车具有显示温度、自动调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功能。
医疗器械管理制度11
制定人力资源管理制度基本要求
人力资源管理制度是企业单位组织实施人力资源管理活动的准则和行为规范，它是以企业单位规章、规范、守则的形式，对人力资源管理的目的、意义、性质和特点，以及组织实施人力资源管理的各种程序、步骤、方法、原则和要求所作的统一规定。人力资源管理制度作为人力资源管理活动的指导性文件，在拟定起草时，一定要从企业现实生产技术组织条件和管理工作的水平出发，不能脱离实际，要注重它的科学性、系统性、严密性和可行性。如果措辞不当，过于原则化，缺乏适用性，就会使制度条文流于形式，在实际管理中难以发挥作用，以至各有关责任人相互扯皮推诿，工作任务无法落实，造成人力资源管理“推而不动，停滞不前”的局面。
人力资源管理制度草案提出后，应由专家和有关人员组成的工作小组，在广泛征求各级主管和被考评人意见的基础上，对其进行深人的讨论和研究，经反复调整和修改，再上报总经理审核批准。人力资源管理制度一旦获得批准，人力资源部门应规定一个试行过渡期，使各级主管有一个逐步理解、适应和掌握的过程，在试行过程中如遇有特殊情况或发现重大的问题，亦可以采取一些补救措施，以防止给生产经营活动带来不利的影响。
根据对我国部分企业的初步调查，目前企业单位所贯彻实施的人力资源管理制度，由于出自不同人员之手，有些是由企业的人力资源部门的专业人员起草的，有些则是由外聘的管理咨询专家设计的。实际上，企业的人力资源管理制度无论出自于谁手，其基本框架和所涉及的范围都应当是一致或接近的，如果一项管理制度不够健全和完善，将不利于人力资源管理目标的实现。当然，成功企业的人力资源管理制度，不可能一蹴而就，需要经过不断的实践和不断的探索，总结经验教训，扬其长补其短，随着企业单位生产经营环境和条件的变化，先进的企业文化和经营理念的导人，以及技术水平、管理水平的提高，定期或不定期地做出适当的补充和修改。总之，企业人力资源管理制度的规划应当体现以下原则和要求：
1．将员工与企业的利益紧密地结合在一起，促进员工与企业共同发展，这是企业人力资源管理制度规划的首要的基本原则。例如，某飞机维修工程有限公司的《企业宣言》提出：“公司与员工共同发展：我们寻求公司与她的每一位成员都得到发展。企业视个人的成功与公司的成功同等重要。企业的成功依赖于每一位员工的努力，而公司则为每一个体的发展提供广阔的空间。我们倡导团队精神、高度的责任感和严谨的工作作风，努力营造一个能够使每个人发挥出最大才智并获得自我发展的环境。”由此可以看出，该公司所倡导的企业文化，是将企业的战略目标与员工的期望目标、员工的职业发展有效地结合在一起，将实现企业战略目标所要求的企业环境与员工高度的责任感，严谨的工作作风有效地结合在一起，从而最大限度地发挥员工的聪明才智，促进员工的全面发展。将员工的成功与公司的发展放在同等重要的位置上，应当是企业人力资源管理制度规划首先要体现的基本原则和要求。
2．从企业内外部环境和条件出发，建立适合企业特点的人力资源管理制度体系，使之更加充满活力。企业外部的环境是指那些对人力资源管理制度产生重要作用和影响的因素。这些影响因素包括：国家有关劳动人事法律法规法令，劳动力市场的结构以及市场劳动力供给与需求的现状，各类学校（技校，高职、大学）和教育培训机构专门人才供给的情况，劳动者择业意识和心理的`变化情况，劳动力市场各类劳动力工资水平的变动情况，企业竞争对手在人力资源方面的情况，等等。这些因素的变化将对企业人力资源管理制度规划产生必然的压力和影响。而企业的生产经营状况，生产与资金实力，管理机制和组织状况，人员整体的素质结构，企业文化氛围的营造，员工价值观与满意度等内部因素，将对人力资源管理制度规划起着关键的决定性的影响和作用。企业外部的环境和条件是外因，而企业的内部环境和条件是内因，两者的变化相辅相成，势必影响企业人力资源管理制度规划的质量和水平。要做好企业的人力资源管理制度规划的工作，必须重视对企业内外环境变化的分析，通过深人的研究，把握有利的因素，克服不利的因素，使人力资源管理制度充分体现和反映企业自身环境、性质和特点，注重管理制度的不断变革和创新，使企业人力资源管理活动永远充满活力。
3．企业人力资源管理制度体系应当在学习借鉴国外先进人力资源管理理论的同时，有所创新、有所前进。近20年来，人力资源管理理论有了长足的进步，世界上美英等发达国家的企业管理专家、学者，深入实践，不断探索，产生了众多的新理论、新观点和新方法；这些国家的企业又都根据本企业的性质、特点进行实施，从而提出了一系列全新的人力资源管理制度模式。随着我国改革开放的进程，国外先进的现代人力资源管理的理论和方法也逐步传人中国，无论是中外合资企业，还是国有企业，目前都试图引进和采用这些先进的理论、方法和管理模式。面对这些先进的、新鲜的理论和方法，企业应持积极而慎重的态度，根据本企业的自身特征，采取稳步推进的方法，建立起适合自身情况的人力资源管理制度体系。如：根据市场变化，确定人力资源长期、中期、短期及突发性人员供需计划；根据员工需求层次，建立相适应的激励机制；针对岗位工作性质及对人员的素质要求，进行岗位评估（工作分析）；根据市场变化和人员素质状况，有针对性地进行员工培训和开发；根据企业人员余缺，通过面试和测评，进行企业内外部招聘；为保证企业战略目标的实现，开展目标管理和人力资源考评工作；根据市场和企业状况，制定公平而有竞争力的薪酬制度。总之，企业在规划自己的人力资源管理制度时，既要学习国外先进的管理理论和方法，借鉴国外企业新型的人力资源管理模式，又要根据企业自身的特点和人力资源管理的现状，有所创新、有所发展，建立起适合本企业特点和发展要求的新型的人力资源管理制度体系。
4．企业人力资源管理制度规划与创新，必须在国家劳动人事法律、法规的大框架内进行。企业作为一个具有法人资格的生产经营实体，必须遵照国家颁布的各项法律、法规和规章，做一个守法户是对现代企业最基本的要求。现代人力资源管理作为企业在激烈市场竞争中克敌制胜的法宝，也更应当从管理制度上，，在进人、用人、管人等各个环节中严格遵守和落实国家相关的法律法规规章的要求。这是因为企业人力资源管理制度和政策涉及员工的切身利益，最具敏感性，如果处理不当，轻则产生劳动纠纷，出现劳动争议，重者就要发生矛盾冲突，直接影响企业正常的生产经营活动，甚至待工停产，给企业和员工的切身利益带来极大的伤害。
企业在进行人力资源管理制度规划时，为了在国家法律法规框架内进行，还应注意以下几点：
（1）学习理解国家法规时，要注意区分“可以”与“必须”的差异。“可以”表示许可或能够。从法律角度上说，它是任意性规范，既是可以，又是不可以。“必须”表示事理和情理上的必要。从法律角度上说，它是强制性规范，规定得十分明确具体，不得以任何方式加以变更。由此可看出“可以”和“必须”在程度上的要求是不同的。
（2）国家法律法规明确说明了“应该做什么，应该怎么做”的，企业在制定人力资源管理制度时，也必须写明应该“做什么和如何去做”i而国家没有说明“应该做什么，或应该怎么做”时，企业可以大胆地去做。反之，国家法律法规明确说明了“不应该做什么，不应该怎么做”的，企业千万不能去做；而没有说明“不应该做什么或不应该怎么做”时，企业可以大胆去做。
5．企业人力资源管理制度规划必须与企业集体劳动合同保持协调一致。因为企业集体劳动合同是企业行政领导（一般是正副总经理）和员工代表（一般是工会正副主席）共同签署的，它是经过多轮协商谈判的产物，它明确了员工和企业双方各自的权利和义务，是调整劳动关系的一个十分重要的组成部分。同时，它也是经过了必要的法定程序即由会员代表讨论通过和政府劳动行政部门批准的。所以，企业人力资源管理制度规划，不仅要注意与外部法律法规保持一致性，同时也必须与企业集体劳动合同的精神和原则协调一致。当规划制定时，遇到与集体劳动合同具体条款不一致的，也可以通过与工会协商来解决。取得工会的谅解和支持是企业人力资源管理制度规划必须和必要的。
6．必须重视管理制度信息的采集、沟通与处理，保持企业人力资源管理制度规划的动态性。在企业中不同部门、不同层次、不同岗位的员工与企业的利益构成了一个统一体，如果企业兴旺发达，员工的工资福利待遇，乃至个人的职业生涯发展就有了保障。否则，员工的工资福利水平不但会降低，甚至会失去工作岗位，这是员工与企业之间建立劳动关系的根据所在，也是两者之间所具有的共同利益和相互依赖之处。但是，企业不同部门、层次、岗位的员工之间又有着不同的利益和需求，并由此产生不同的心理状态，对人力资源管理制度的方方面面抱有不同的期望值。因此，企业人力资源部门要通过各种渠道收集有关员工的信息（如情绪、意愿、反映、要求等），并进行定期分析研究，讨论这些信息的内容和来源，以及问题产生的原因。针对这些信息，提出“应该做什么，为什么做，如何做，在哪里做，什么时候做”的具体对策和建议，并适时对人力资源管理制度进行必要的调整和修改。只有保持管理制度的相对动态性，才能充分发挥人力资源管理制度的积极作用和导向功能。
医疗器械管理制度12
第一章总则
第一条为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《执业医师法》、《医疗机构管理条例》、《护士条例》、《医疗事故处理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医院感染管理办法》、《消毒管理办法》等规定制定本规范。
第二条医疗器械临床使用安全管理，是指医疗机构医疗服务中涉及的医疗器械产品安全、人员、制度、技术规范、设施、环境等的安全管理。
第三条卫生部主管全国医疗器械临床使用安全监管工作，组织制定医疗器械临床使用安全管理规范，根据医疗器械分类与风险分级原则建立医疗器械临床使用的安全控制及监测评价体系，组织开展医疗器械临床使用的监测和评价工作。
第四条县级以上地方卫生行政部门负责根据卫生部有关管理规范和监测评价体系的要求，组织开展本行政区域内医疗器械临床使用安全监管工作。
第五条医疗机构应当依据本规范制定医疗器械临床使用安全管理制度，建立健全本机构医疗器械临床使用安全管理体系。
二级以上医院应当设立由院领导负责的医疗器械临床使用安全管理委员会，委员会由医疗行政管理、临床医学及护理、医院感染管理、医疗器械保障管理等相关人员组成，指导医疗器械临床安全管理和监测工作。
第二章临床准入与评价管理
第六条医疗器械临床准入与评价管理是指医疗机构为确保进入临床使用的医疗器械合法、安全、有效，而采取的管理和技术措施。
第七条医疗机构应当建立医疗器械采购论证、技术评估和采购管理制度，确保采购的医疗器械符合临床需求。
医疗器械管理制度3
为了做好医务室的医疗器械的安全使用，特制定《龙城初级中学医务室医疗器械使用消毒保管制度》：
1、各类医疗器械有专门保管，并做好登记造册工作;
2、各类医疗器械存放于固定、干净、干燥、通风的`地方;避免强酸、强碱等腐蚀物品的侵蚀;
3、严格按各类医疗器械的操作规章进行操作;
4、操作完毕，立即清洗，按《龙城初级中学医务室常规消毒制度》的要求进行消毒，准备下一次使用;
5、长期不使用的医疗器械及时做好清洗及上润滑油等防护工作，并妥善保存;
6、各类医疗器械如有故障或损坏，立即通知维修工或与厂家联系;
7、建立医务室医疗器械的常规检查保管制度，每两周检查一次，并登记成册。
医疗器械管理制度13
1、目的
建立医疗器械运输管理制度，规范医疗器械运输工作，保证医疗器械在运输过程中质量不受损害。
2、依据
《《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营企业许可证管理办法》
及其实施细则。
3、适用范围
销售部、储存部医疗器械的搬运、装缷和运输。
4、职责
销售配送部对本制度的实施负责。
5、医疗器械搬运、装缷时应轻拿轻放，码放安稳，严格按照医疗器械外包装图示标志要求堆放和采取防护措施。
6、配送车辆必须是箱式货运车辆。
7、对有温度要求的医疗器械、体外珍断试剂的运输，应根据季节温度变化好运程采取必要的相关措施，根据运输路程远近与时间长短分别采取不同运输方式
8、在运输需要在2~10c条件下保存医疗器械、体外珍断试剂时，必须采取冷藏措施（冷藏箱、干冰袋），以防止运输途中气温过高而使体外珍断试剂等发生质量变化。
9、运输工、装缷工应按发货单一一复核，做到单货相符。
10、医疗器械装缷时，禁止在阳光下停留时间过长或下雨、雪时无遮盖放置。
11、运输药医疗器械的车，不得装载对医疗器械有损害的物品，不得将重物压在医疗器械包装上。
12、运输医疗器械应针对运配送的医疗器械包装条件及运输道路状况，采取必要措施，防止医疗器械破损和混淆。
13、医疗器械运输到目的地后，运输员、验收员和客户分别在销售单据汇总单上签字，并将签收后的'汇总表带回公司。
14、对因运输出现的问题（如错发、破损等）应及时上报销售部、储存部，查明原因、及时处理。
15、公司配送的医疗器械在运输中如发现质量问题，应向质量管理部门报告，并停止运输和追回医疗器械做好记录。
医疗器械管理制度14
为加强医疗器械临床使用安全管理工作，降低医疗器械临床使用风险，提高医疗质量，保障医患双方合法权益，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》规定制定本规范。
一·建立组织机构设施设备安全管理委员会（fms），全面管控医疗器械临床使用安全与风险。加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。
二·研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理、分析医疗设备应用风险来源。
三·指导各科室医疗器械安全监管，设备使用前科室进行相关操作安全培训，制定出设备操作规程与安全注意事项。
四·设备科定期进行风险评估，巡查及预防性维护（pm）。
五·临床科室健全完善监测体系。设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件及时上报。
六·设备科根据调查情况及时向院内各相关科室通报，以避免同类事件的再次发生。
七·奖惩措施。医院对成功提交一起安全事件的职工给予20元奖励；对隐瞒安全事件的`科室一经查实后根据情节轻重进行进追究责任。
医疗器械管理制度15
为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。
一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《医疗器械说明书、标签管理规定》、《医疗器械说经营质量管理规范》等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。
二、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经过上岗前培训并考核合格方可从事经营活动。
四、因工作调整需要转岗的'员工，应进行上岗质量教育培训，培训内容和时间视新岗位与原岗位差异而定。
五、在岗员工必须进行医疗器械基本知识的学习和培训，不断提高员工的专业知识和业务素质。
六、行政人事部负责拟定“年度培训计划”；各项培训学习均必须考核，考核的方式可以是口头提问回答、书面考试或现场操作等；考核结果均应记录在案，对考核不合格者，应责令其加强学习，并进行补考，连续三次考核成绩不合格者应予以辞退处理。
七、所有内部、外部培训、教育应由质量管理员建立员工培训、教育档案，档案内容包括：学历证明、每次培训的记录及考核情况、继续教育情况等。
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